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“能祛痘、消症印、收毛孔、抗衰老、修复微感肌……”一段时间以来，被一些商家称为“拯救皮肤神器”的“械字号面膜”“医美面膜”等颇受追捧，借助电商平台、社交媒介等营销渠道，成为流行的护肤用品。
然而，国家药品监督管理局2020年1月指出，所谓的“械字号面膜”“医美面膜”实为医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或问接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。而按照医疗器械管理条例，医疗器械产品不能以“面膜”为名称，不得含有“美容”"保健”等宣称词语。
专家指出，医用敷料成分简单，主要作用为修复皮肤屏障，并没有其他功效。专门从事面膜代理的妮妮说，市面上的“械字号面膜”在产品包装上的名称都标注的是“敷料”或“冷敷贴”，“但是为了让没用过的顾客更好地理解”，她在朋友圈发文时一直使用“医美面膜”的称呼。
“敷料”指用于保护伤口、创面的医用材料，专门用于医疗治疗的棉片、纱布、膏药等就是医用敷料，而有些用于治疗目的的敷料用类似面膜的形式制造出来，在激光术、光子嫩肤、水光针等医疗美容项目后给患者使用，进行术后修复。医用敷料的成分比较简单，为了保证使用者不过敏，会简化成分，基本上只含有玻尿酸，而普通面膜为了提高竞争力，成分会更加复杂。
作为医疗器械，医用敷料在生产工艺方面比普通面膜要求更严格。甲市皮肤病医院袁医生指出。医用敷料的生产药厂空气洁净度至少要在10万级以下，更适合用在有创伤创面的皮肤上。
对于多数“医美面膜”宣称“敏感肌肤适用”，袁医生认为，这一说法并不准确。一方面，只能说医用敷料对敏部肌肤有“舒缓、修复”作；另一方面，敏感肌肤在实验条件下是有严格规定的，很多患者声称自己是敏感肌肤，但实际可能是皮肤病，同时，敏感肌肤也分为很多类，比如生理性敏感、病理性敏感。对是否适用于敏感肌肤的表达应谨慎。
2019年1月，国家药监局在《化妆品监督管理常见问题解答》中明确指出，在国家法规层面不存在“药妆品”概念。对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆””医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。此外，国家药监局还提示，医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别最低为第二类医疗器械；若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。
所谓“妆字号面膜”，即按照化妆品管理的面膜产品，指涂或敷于人体皮肤表面。经一段时间后揭离、擦洗或保留，起到护理或清洁作用的化妆品。根据产品上市前监管方式划分，面膜类化妆品分为两类：第一类，上市前需向国家药品监督管理局申报注册的特殊用途化妆品面膜，主要是宣称具有祛斑美白等特殊功效的产品；第二类，上市前需向国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门备案的非特殊用途化妆品面膜，主要是宣称具有保湿、清洁、滋润等功效的产品
