正确答案 ：错

解析

本题考查新药管理制度。 新药是指曾在我国境内上市销售的药品，改变剂型、给药途径，增加新的适应症或制成新的复方制剂。根据《药品管理法》第二十九条规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。